Butantan deve pedir registro de nova vacina contra a dengue até julho

Desde 2009, pesquisadores do Instituto Butantan estudam a produção de nova vacina contra a dengue. O imunizante se encontra atualmente em fase final de ensaios clínicos – em junho, o último paciente voluntário a receber a dose experimental completa cinco anos de acompanhamento. A previsão do instituto é que, entre junho e julho, o pedido de registro seja submetido para análise da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Maior produtor de vacinas e soros da América Latina e principal produtor de imunobiológicos do Brasil, o Butantan é responsável pela maioria dos soros utilizados no país contra venenos de animais peçonhentos, toxinas bacterianas e o vírus da raiva. Também responde por grande volume da produção nacional de vacinas – produz, por exemplo, 100% das doses contra o vírus influenza usadas na Campanha Nacional de Vacinação contra a Gripe.

Classificada pelo próprio Butantan como problema de saúde pública no Brasil, a dengue contabiliza um total de quatro sorotipos. O tipo 3, que não circulava de forma epidêmica no país há mais de 15 anos, voltou a registrar casos. Quem pega dengue uma vez, portanto, pode ser reinfectado por outro sorotipo. Quando isso acontece, o quadro pode evoluir para o que é popularmente chamado de dengue grave, com risco aumentado de morte do paciente.

Tetravalente e dose única

A vacina em desenvolvimento pelo Butantan, assim como a Qdenga, do laboratório japonês Takeda, é tetravalente e contém os quatro tipos do vírus atenuados. “Por estarem enfraquecidos, os vírus atenuados induzem a produção de anticorpos sem causar a doença e com poucas reações adversas”, destacou o instituto. O imunizante brasileiro, entretanto, conta com um diferencial: será administrado em dose única, contra as duas doses necessárias da Qdenga.

Produção

O caminho para a produção da vacina inclui os seguintes passos: o cultivo do vírus atenuado em células Vero do macaco verde africano, técnica amplamente conhecida e estudada pela ciência, segundo o Butantan; o material é purificado e segue para formulação; em seguida, é feita a liofilização, processo que transforma o líquido em pó; por fim, é criado o diluente para ser adicionado ao pó no momento da aplicação da vacina.

Eficácia 

No caso da vacina contra a dengue do Butantan, a dose é feita em parceria com o Instituto Nacional de Saúde Americano (NIH) e a farmacêutica MSD. Os ensaios clínicos, neste momento, estão na fase 3. O imunizante foi administrado em mais de 16 mil pessoas e, atualmente, a equipe acompanha os últimos voluntários incluídos. Os estudos mostram os seguintes resultados:

- Fase 1 do ensaio clínico: 100% de geração de anticorpos em pessoas que já tiveram dengue e 90% de geração de anticorpos em indivíduos que nunca haviam tido contato com o vírus.

- Fase 2 do ensaio clínico (voluntários receberam duas doses): 100% de taxa de soroconversão após a primeira dose em pessoas que já tiveram dengue e 92,6% de taxa de soroconversão em indivíduos que nunca foram infectados. Oitenta por cento dos voluntários produziram anticorpos contra os quatro sorotipos.

- Fase 3 do ensaio clínico (dados primários): 79,6% de eficácia geral, 89,2% de eficácia naqueles que já tinham contraído dengue e 73,5% de eficácia em quem nunca teve contato com o vírus.

“Das mais de 10 mil pessoas que receberam o imunizante na fase 3, apenas três (menos de 0,1%) apresentaram eventos adversos graves e todos se recuperaram totalmente. A frequência de eventos adversos foi semelhante entre as três faixas etárias (2-6, 7-17 e 18-59 anos)”, informou o Butantan.

Anvisa

A Anvisa informou já ter se reunido com o Instituto Butantan para tratar da vacina contra dengue que vem sendo desenvolvida pelo laboratório. A atual fase 3 de pesquisa clínica é classificada pela agência como “etapa essencial” para definir de forma científica o perfil de segurança e eficácia da dose.

“Durante a reunião, a equipe do Butantan apresentou alguns dados preliminares do estudo clínico que ainda está em andamento. À medida que o estudo clínico avançar, novos dados e informações complementares poderão ser apresentados pelo instituto para discussão com a Anvisa, com vistas à futura aprovação da vacina, caso os resultados clínicos comprovem sua segurança e eficácia.”

Chikungunya

Em dezembro, o instituto enviou à Anvisa pedido de registro definitivo para uso no Brasil de sua candidata à vacina contra o chikungunya, desenvolvida em parceria com a farmacêutica franco-austríaca Valneva. O imunizante se mostrou seguro e imunogênico em dois ensaios clínicos de fase 3, sendo o segundo coordenado pelo Instituto Butantan em voluntários adolescentes no Brasil. 

O estudo mostrou que a vacina induziu a produção de anticorpos neutralizantes em 98,8% dos voluntários. Em novembro, o imunizante foi aprovado para uso nos Estados Unidos pela Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora norte-americana.

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