Instituto Butantan pede à Anvisa registro da sua vacina contra a dengue, 1ª do mundo em dose única

O Instituto Butantan, órgão ligado à Secretaria de Estado da Saúde, concluiu nesta segunda-feira, 16 de dezembro, o pedido de registro à Anvisa de sua candidata à vacina contra a dengue, a Butantan-DV. Para isso, entregou a última leva de documentos necessários para a submissão do registro, concluindo o envio de três pacotes de informações sobre o imunizante. A Butantan-DV, se aprovada, será a primeira vacina do mundo em dose única contra a dengue. 

O procedimento de submissão contínua permitiu o encaminhamento dos dados à medida em que foram gerados. A avaliação em fases tende a acelerar o processo de liberação do registro. A candidata à vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan é um imunizante tetravalente de dose única. 

Os ensaios clínicos do imunizante foram encerrados em junho deste ano, quando o último participante completou 5 anos de acompanhamento. Recentemente, a candidata à vacina teve seus dados de segurança e eficácia divulgados no New England Journal of Medicine, que mostram 79,6% de eficácia geral para prevenir casos de dengue sintomática. Resultados da fase 3 do ensaio clínico publicados na The Lancet Infectious Diseases mostraram, ainda, uma proteção de 89% contra dengue grave e dengue com sinais de alarme, além de eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos.

“É um dos maiores avanços da saúde e da ciência na história do país e uma enorme conquista em nível internacional. Que o Instituto Butantan possa contribuir com a primeira vacina do mundo em dose única contra a dengue mostra que vale a pena investir na pesquisa feita no Brasil e no desenvolvimento interno de imunobiológicos. Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, um órgão de altíssima competência. Mas estamos confiantes nos resultados que virão”, afirma Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan.

A Anvisa é o órgão responsável por autorizar o registro de remédios e vacinas no país, e avalia a eficácia, segurança, qualidade e as condições de fabricação de imunobiológicos que podem futuramente ser comercializados e oferecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) – como é o caso da vacina da dengue do Butantan. 

Em caso de aprovação pela Anvisa, o Instituto Butantan poderá disponibilizar cerca de 100 milhões de doses ao Ministério da Saúde nos próximos três anos. Um milhão de doses da vacina poderão ser entregues já em 2025, em caso de aprovação. As outras cerca de 100 milhões de doses poderão ser entregues nos anos de 2026 e 2027. A definição dos critérios de vacinação da população deverá ser feita pelo Ministério da Saúde, por meio do PNI.

As informações finais encaminhadas pelo Instituto detalham o processo de fabricação das doses da vacina, isto é, demonstram como os testes de formulação e envase cumprem os requisitos da Anvisa. A agência regulatória exige a fabricação de três lotes consecutivos do imunizante feitos de forma consistente e robusta e cumprindo todos os requisitos de qualidade. 

A fábrica da vacina da dengue, localizada no Centro Bioindustrial do Butantan, já foi inspecionada e considerada adequada pela Anvisa, que emitiu um certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF).

Próximos passos

Após a submissão, a Anvisa deve avaliar a documentação e fazer possíveis questionamentos ao Butantan, que deverão ser esclarecidos pelo Instituto durante o processo. Depois disso, com a possível aprovação por parte da Anvisa, o Instituto deverá enviar uma solicitação de autorização de preço à Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos (CMED). 

Após essa avaliação, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) irá estudar a possível incorporação da vacina ao SUS. Essa análise técnica leva em consideração uma série de pontos, entre os quais os resultados clinicamente relevantes, como a redução de internações e de absenteísmo ao trabalho; benefícios e riscos no longo prazo para a população brasileira; além do potencial de inovação tecnológica que a incorporação introduzirá no sistema.

Prevenção

O Aedes aegypti é o principal transmissor do vírus da dengue no Brasil. Conhecido por se desenvolver em ambientes de água parada, é durante o verão que a população do mosquito cresce, principalmente devido ao maior volume de chuvas e das altas temperaturas típicas da estação. Por isso, evitar o acúmulo de água ainda é a melhor maneira de interromper a cadeia de transmissão. É fundamental que a população siga engajada no trabalho de prevenção neste Verão. 

Os cuidados essenciais são:

- manter caixas d’água totalmente limpas e vedadas; 

- fechar bem sacos de lixo e lixeiras;

- dispensar o uso ou preencher com areia os “pratinhos” de plantas;

- manter as calhas limpas e livres para o total escoamento da chuva;

- esfregar o fundo e as laterais dos potes de água oferecidos a animais;

- manter em dia a manutenção de piscinas.

A fim de reforçar os cuidados, vale instalar telas nas janelas e portas, e mosquiteiros em cima de camas e berços. Também é recomendado aplicar repelente na parte da pele exposta e por cima da própria roupa.